Logo - Norsk forening for cystisk fibrose

Europeiske legemiddelverket anbefaler godkjenning av Orkambi


presisjonsmedisiner for CF, medikamentnytt, behandling
28.09.2015
Sharon Gibsztein

europe 305055 640

I sitt møte 21.-25. september anbefalte European Medicines Agency, EMA, at Orkambi godkjennes for salg på det europeiske markedet. EU må godkjenne anbefalingen. Deretter må de ulike lands nasjonale legemiddelmyndigheter ta stilling til om Orkambi skal importeres.

Oppdatert 29. september 2015 

Orkambi er en persontilpasset årsaksbehandling for CF-pasienter som har dobbel kopi (homozygote) av F508del-mutasjonen og er 12 år eller eldre. Orkambi behandler den underliggende årsaken for CF, og består av det allerede eksisterende ivacaftor, handelsnavn Kalydeco (”corrector” – ”korrigerer”) og det nye virkestoffet lumacaftor (”potentiator” - ”forsterker”). Les mer om Orkambis effekt her.

 

EMA/CHMP-anbefaling: fra 12 år

Det er britiske Cystic Fibrosis Trust som melder at European Medicines Agency sin underkomité Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP, anbefaler godkjenning av Orkambi for bruk på mennesker med CF som er 12 år eller eldre og som har to kopier av F508del mutasjonen.

 

Flere godkjenninger og lokale prisforhandlinger

EU må godkjenne anbefalingen før noe mer kan skje. Først når en slik eventuell godkjenning foreligger, vil de enkelte land ta stilling til om Orkambi skal tas i bruk på egne pasienter. Produsenten har satt prisen på Orkambi til 259 000 US dollar per år per pasient, noe som tilsvarer omtrent 2,2 millioner norske kroner med dagens kronekurs (1USD=8,48NKR).

 

I Norge: individuell refusjon

cfnorge.no har vært i epostkontakt med Kristin Svanqvist, som er seksjonssjef i seksjon for legemiddelrefusjon i Statens legemiddelverk. Hun slår fast at det foreløpig ikke er noen endringer for å få tilgang på Orkambi og at alt er som før: – Legen må søke om individuell refusjon på helt vanlig måte for den enkelte pasient. Vi har foreløpig ingen anledning til å gå i forhandlinger med firmaene om hemmelige avtaler . Så dersom pasienten fyller kriteriene for individuell refusjon – vil pasientene kunne få dette refundert på vanlig måte, avslutter hun.

 

Norsk Orkambi-policy

Norsk senter for cystisk fibrose vil utforme en policy for hvordan Orkambi skal brukes i Norge; hvilke pasienter legemiddelet vil være aktuelt for. En slik policy er tenkt som en veileder og beslutningsstøtte for landets CF-leger. CF-redaksjonen vil omtale policyen når den foreligger. Se for øvrig også intervju med NSCF-leder Olav Trond Storrøsten i CF-bladet 2/2015.

 

Les mer:

 

 


Norsk senter for cystisk fibrose Organdonasjon cfnorge.no er utviklet med støtte fra ExtraStiftelsen Mylan

Tilbake til toppen