Legemiddelverket forbereder seg på nye CF-medisiner
medikamentnytt, presisjonsmedisiner, behandling, leve med cf, interessepolitikk
22.02.2018
Sharon Gibsztein
Nå i februar ble den nye CFTR-medisinen Symdeko godkjent i USA. Legemiddelverket startet sitt arbeid med metodevarsel og hurtige metodegjennomgang i november 2017, og her kan du lese når de forventer å kunne gi markedsføringstillatelse.
Når kommer den til Norge?
Legemiddelverket sier de forventer å gjennomføre metodevurderingen på rundt ett år. Det betyr at produsenten vil kunne få markedsføringstillatelse for Symdeko i slutten av 2018 eller begynnelsen av 2019. Medisinen vil ventelig da bli tilgjengelig for norske CF-pasienter. Se metodevarselet for Symdeko.
Hva er et metodevarsel?
Et metodevarsel er en kort beskrivelse av en ny metode og status for dokumentasjon. Det er også et varsel om at et legemiddel forventes å komme på markedet innen en gitt tid. Metodevarslene skal bidra til en raskere tilgang av nye og nyttige metoder, ifølge helsebiblioteket.no.
I den hurtige metodevurderingen vil Legemiddelverket se på klinisk effekt, sikkerhet/bivirkninger, kostnader/ressursbruk og kostnadseffektivitet. Medisinen er ventet å bli finansiert over blåreseptordningen eller H-resept-ordningen. H-resept er et nytt konsept som står for Helseforetak-resept.
Involverer CF-senteret
I månedsskiftet februar/mars skal Legemiddelverket ha et diskusjonsmøte med CF-leger fra Norsk senter for cystisk fibrose. Der vil de diskutere både Symdeko og andre nye CFTR-medisiner man forventer at vil komme fremover. Via Kristin Helene Svanqvist (bildet), enhetsleder for legemiddeltilgang i Legemiddelverket, erfarer CF-redaksjonen at en av målsetningene for møtet er å lage en plan for hvordan arbeidet med kommende medisiner kan håndteres best mulig.
Legemiddelverket venter på EMA-søknader på nye CF-medisiner
Legemiddelverket er godt kjent med at nye CFTR-medisiner er undervegs, og står klare til å sette i gang metodevarsler straks produsenten starter sin søknadsprosess hos de europeiske legemiddelmyndighetene, EMA. Metodevarslene og metodevurderinger leder til markedsføringstillatelse i Norge.
Bruksbetingelser for Symdeko?
CF-redaksjonen tror det er sannsynlig at det vil bli såkalte inklusjons- og eksklusjonskriterier for Symdeko, slik det er for Orkambi. Inklusjonskriterier beskriver de medisinske kravene for å kunne få medisinen. Dette vil være mutasjonskombinasjon og alder, og kan også være lungekapasitetsnivå og andre forhold. Eksklusjonskriterier sier noe om medisinske- og/eller samarbeidsforhold som kan føre til at noen ikke kan få medisinen, eller bli tatt av medisinene. Se eksempel på slike betingelser (Orkambi).
